La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó por completo un medicamento “novedoso” que se usa para tratar a pacientes adultos con Alzheimer, anunció la agencia.
Leqembi, que es producido por el fabricante japonés de medicamentos Eisai y el fabricante estadounidense de medicamentos Biogen, fue aprobado inicialmente en enero bajo la vía de aprobación acelerada. Después de ensayos clínicos prometedores, el medicamento recibió la aprobación tradicional el jueves.
“Leqembi es el primer anticuerpo dirigido por beta amiloide que se convierte de una aprobación acelerada a una aprobación tradicional para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer”, explicó la FDA en un comunicado de prensa.
“El fármaco actúa reduciendo las placas amiloides que se forman en el cerebro, una característica fisiopatológica definitoria de la enfermedad”, añadió el comunicado.
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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado un fármaco “novedoso” para tratar a pacientes adultos con Alzheimer. (iStock)
Los ensayos clínicos mostraron que el fármaco puede retrasar la progresión de la enfermedad de Alzheimer en un 27 % en pacientes en etapa inicial.
El Alzheimer es un trastorno cerebral progresivo e irreversible que puede destruir la memoria y las habilidades cognitivas del paciente. Se desconoce la causa de la enfermedad, que padecen 6,5 millones de estadounidenses.
“La acción de hoy es la primera verificación de que un fármaco dirigido al proceso patológico subyacente de la enfermedad de Alzheimer ha demostrado un beneficio clínico en esta devastadora enfermedad”, dijo en una declaración.
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Leqembi, el primer fármaco que demostró que ralentiza el Alzheimer, fue aprobado parcialmente por la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. a principios de enero de 2023.
“Este estudio confirmatorio verificó que es un tratamiento seguro y efectivo para pacientes con enfermedad de Alzheimer”, agregó Buracchio.
La FDA reveló que los pacientes que toman medicamentos anticoagulantes o anticoagulantes tienen un mayor riesgo de hemorragias con Leqembi. Leqembi también está aprobado solo para su uso en pacientes con Alzheimer en la etapa de demencia leve o deterioro cognitivo de la enfermedad.
Un médico señala los resultados de una tomografía por emisión de positrones que forman parte de un estudio sobre la enfermedad de Alzheimer en un hospital de Washington. (Sala de prensa AP)
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“La etiqueta establece que no hay datos de seguridad o eficacia sobre el inicio del tratamiento en etapas más tempranas o posteriores de la enfermedad que las que se estudiaron”, agregó la FDA.
