La FDA acelera la aprobación de un medicamento contra el Alzheimer

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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció el viernes la aprobación acelerada de un fármaco para el Alzheimer que desacelera modestamente la enfermedad que roba el cerebro a las personas con discapacidad leve.

El fármaco, Leqembi, es el primero que se ha demostrado de manera convincente que ralentiza el deterioro de la memoria y el pensamiento que define la enfermedad de Alzheimer al atacar la biología subyacente de la enfermedad. La FDA lo aprobó para pacientes con Alzheimer, específicamente aquellos con enfermedad leve o en etapa temprana.

La aprobación se produjo después de los ensayos clínicos que mostraron que el fármaco ralentiza el deterioro cognitivo, pero también conlleva el riesgo de inflamación y hemorragia cerebral.

FÁRMACO EXPERIMENTAL PARA ALZHEIMER PUEDE RETARDAR EL PROGRESO DE LA ENFERMEDAD, PERO HAY RIESGOS: EXPERTOS

Un médico señala los resultados de una tomografía por emisión de positrones que forman parte de un estudio sobre la enfermedad de Alzheimer en un hospital de Washington. El viernes, la FDA aprobó un fármaco para el Alzheimer que retarda modestamente la enfermedad que roba el cerebro.
(Sala de prensa AP)

“La enfermedad de Alzheimer incapacita enormemente la vida de quienes la padecen y tiene efectos devastadores en sus seres queridos”, dijo Billy Dunn, MD, director de la Oficina de Neurociencia del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Esta opción de tratamiento es la última terapia para atacar y afectar el proceso subyacente de la enfermedad de Alzheimer, en lugar de solo tratar los síntomas de la enfermedad”.

Leqembi fue desarrollado por la japonesa Eisai y su socio estadounidense Biogen. Eisai fija el precio del fármaco en 26.500 dólares anuales por paciente.

Los ejecutivos de Eisai dijeron que ya han pasado meses discutiendo los datos de sus medicamentos con los funcionarios de Medicare. No se espera cobertura hasta después de que la FDA confirme el beneficio del medicamento, probablemente a finales de este año.

La aprobación de la FDA se produjo a través de su vía acelerada, un atajo que permite lanzar medicamentos en función de los primeros resultados. A pesar de la aprobación, el camino ha sido objeto de críticas.

La sede de Biogen Inc. se muestra el 11 de marzo de 2020 en Cambridge, Massachusetts.

La sede de Biogen Inc. se muestra el 11 de marzo de 2020 en Cambridge, Massachusetts.
(Foto AP/Steven Senne, archivo)

Un informe del Congreso publicado la semana pasada encontró que la aprobación por parte de la FDA de otro medicamento para el Alzheimer llamado Aduhelm, también de Biogen y Eisai, estaba “llena de irregularidades”, incluida una serie de reuniones con empleados de compañías farmacéuticas que quedaron sin documentar.

Alrededor del 13 % de los pacientes en el estudio de Eisai tenían inflamación del cerebro y el 17 % tenían hemorragias cerebrales pequeñas, efectos secundarios observados con medicamentos anteriores dirigidos al amiloide. En la mayoría de los casos, esos problemas no causaron síntomas, que pueden incluir mareos y problemas de visión.

Además, varios usuarios de Leqembi murieron mientras tomaban la droga, incluidos dos que tomaban anticoagulantes. Eisai ha dicho que las muertes no pueden atribuirse a la droga. La etiqueta de la FDA advierte a los médicos que tengan cuidado si recetan Leqembi a pacientes que toman anticoagulantes.

Más de 6,5 millones de estadounidenses de 65 años o más viven con demencia debido al Alzheimer, según la Asociación de Alzheimer.

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Associated Press contribuyó a este informe.

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